2017年国内药品申报审批情况汇总

(一)本周承办申报数量:以受理号计,中药6个(共计5个品种)、化药30个(共计20个品种)、药用辅料1个、生物制品2个(共计1个品种)。

1、中药5个品种,功能主治分别为:舒筋活络,祛风散瘀;气通络,温经止痛;清热解毒;清热凉血,活血化瘀,解毒除湿,益气健脾;益气生津,滋养肝肾、通络明目。

2、化药20个品种,涉及的治疗领域分别为:呼吸系统1个、抗肿瘤和免疫调节1个、神经系统2个、系统用抗感染药6个、消化道及代谢6个、心血管系统1个、另有未标注治疗领域的品种1个、杂类2个。

3、生物制品1个品种,涉及的治疗领域分别为:消化道及代谢。

4、药用辅料1个品种。

(二)1、本周批准临床的数量:以受理号计,中药0个、化药2个(共计1个品种)、生物制品0个。

批准临床的化药1个品种,治疗领域为:心血管系统;

2、本周批准生产的数量:以受理号计,中药0个、化药3个(共计1个品种)、生物制品0个。

批准生产的化药1个品种,治疗领域为:杂类;

3、本周批准进口的数量:以受理号计,中药0个、化药1个、生物制品0个。

批准进口的化药1个品种,治疗领域为:消化道及代谢;

一、中药、化药、生物制品申报的药品信息1、中药申报药品信息周汇总

药品名称

注册分类

承办日期

治疗领域适应症

申请临床家数

申请生产家数

己上市家数

活络油

----

-09-18

中药;舒筋活络,祛风散瘀。用于风湿骨痛,筋骨疼痛,腰骨刺痛,跌打旧患,小疮肿痛,皮肤痕痒,蚊叮虫咬,舟车晕浪,头晕肚痛

1

3

4

樟薄玉香软膏

----

-09-20

中药;气通络,温经止痛,用于筋肉疼痛,腰肌劳损、韧带损伤

0

1

1

----

-09-20

0

1

1

蒲地蓝消炎糖浆

8

-09-22

中药;清热解毒,抗炎消肿功效。

1

0

0

双参芎连颗粒

6

-09-22

中药;清热凉血,活血化瘀,解毒除湿,益气健脾。可改善慢性肝炎患者乏力,食欲不振等症状。

1

0

0

芪英颗粒

6

-09-22

中药;益气生津、滋养肝肾、通络明目。用于2型糖尿病视网膜病变单纯型,中医辩证属气阴亏虚、肝肾不足、目络瘀滞证,症见视物昏花、目睛干涩、神疲乏力、五心烦热、自汗盗汗、口渴喜饮、便秘、腰膝酸软、头晕、耳鸣。

1

0

0

2、化药申报药品信息周汇总

药品名称

注册分类

承办日期

治疗领域适应症

申请临床家数

申请生产家数

己上市家数

右兰索拉唑

3.1

-09-18

消化道及代谢;胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

13

0

0

右兰索拉唑缓释胶囊

3.1

-09-18

消化道及代谢;用于治疗非糜烂性胃食管返流病(GERD)患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。

15

0

0

3.1

-09-18

15

0

0

利他唑酮

1

-09-21

系统用抗感染药;抗菌药,抗耐药菌。

1

0

0

利他唑酮干混悬剂

1

-09-21

1

0

0

盐酸柯诺拉赞

1

-09-18

--------

1

0

0

1

-09-18

--------

1

0

0

醋酸来普舒肽

1

-09-21

消化道及代谢;溃疡性结肠炎

1

0

0

醋酸来普舒肽口服冻干粉

1

-09-20

1

0

0

1

-09-20

1

0

0

盐酸表柔比星

4

-09-18

抗肿瘤药和免疫机能调节药;抗肿瘤药抗生素类

0

11

10

艾司奥美拉唑镁肠溶片

4

-09-21

消化道及代谢;治疗胃酸过多、胃食管反流病、胃溃疡等

0

1

2

4

-09-21

0

1

2

头孢地尼胶囊

4

-09-21

系统用抗感染药;对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;2.中耳炎、鼻窦炎;3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

2

42

12

奥氮平

4

-09-18

神经系统;奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗,也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。

0

18

10

奥美拉唑镁

4

-09-18

消化道及代谢;治疗胃酸过多、胃食管反流病、胃溃疡等

0

3

1

雷贝拉唑钠

4

-09-18

11

15

12

恩替卡韦片

4

-09-22

系统用抗感染药;本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

2

42

1

4

-09-22

2

42

1

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

5.2

-09-22

系统用抗感染药;抗菌素类药

3

1

0

阿托伐他汀钙

5.1

-09-18

心血管系统;原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

5

39

21

卢立康唑

----

-09-18

系统用抗感染药;用于下列真菌感染:癣病--脚癣、体癣、股癣;念珠菌感染--指间糜烂症、擦烂;癜风

1

1

2

氨苄西林氯唑西林钠胶囊

----

-09-18

系统用抗感染药;尿路感染;心内膜炎;脑膜炎;血症;肺炎;软组织感染

1

1

1

----

-09-18

1

1

1

复方氨酚溴敏胶囊

----

-09-18

呼吸系统;用于缓解因普通感冒或流感等原因引起的以下症状,如:发热,肌肉酸痛,鼻塞,头痛,流涕,咽喉痛,咳痰

0

1

1

----

-09-18

0

1

1

盐酸美金刚片

----

-09-18

神经系统;治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

26

16

2

注射用六氟化硫微泡

----

-09-18

杂类;临床诊断

1

0

2

----

-09-18

1

0

2

氯化铬

3

-09-18

杂类;杂类

2

3

0

硫酸锰

3

-09-18

杂类;药用辅料

0

1

0

3、生物制品申报药品信息周汇总

药品名称

注册分类

承办日期

治疗领域适应症

申请临床家数

申请生产家数

己上市家数

重组赖精胰岛素注射液

1

-09-18

消化道及代谢;糖尿病。

1

0

0

1

-09-18

1

0

0

二、中药、化药、生物制品批临床、批生产的药品信息1、中药批临床、批生产信息周汇总未有相关信息2、化药批临床、批生产信息周汇总

药品名称

注册分类

承办日期

治疗领域适应症

申请临床家数

申请生产家数

己上市家数

化药批临床

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

----

-12-01

心血管系统;用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

4

33

6

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

----

-12-01

4

33

6

化药批生产

6

-02-26

杂类;其他药物

0

6

-03-28

0

6

-04-22

0

化药批进口

埃索美拉唑镁肠溶片

----

-12-27

消化道及代谢;1.胃食管反流性疾病(GERD)。2.糜烂性反流性食管炎的治疗。3.已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。4.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。5.愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。6.防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。(壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂)

4

9

1

3、生物制品批临床、批生产信息周汇总未有相关信息

往期精彩回顾《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读GSK/Innoviva公布三联复方新药TrelegyEllipta积极试验数据法布里病药物Migalastat获FDA快速通道认定

IPSEN类癌综合征腹泻药物Xermelo获欧盟批准

近期国内新药IND盘点(健能隆双特异抗体等)站在“一带一路”战略下的中药国际化研究新《药典》预计收载品种数约个药品标准短板有望补齐小编寄语

以上的内容,大家还喜欢吗?欢迎各位朋友积极留言,提供自己的意见或者建议。小编每天在这里都会为大家及时推送最新信息。如果您喜欢的话,就多多







































北京中科皮肤病医院
儿童白癜风的原因



转载请注明:http://www.dayouwang.net/zzbx/631.html