2月27日，药明巨诺宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）患者的新适应症上市许可申请已获CDE受理。
这是药明巨诺针对倍诺达?递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/rFL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达?于年9月被中国药监局授予治疗r/rFL的突破性治疗药物认定。
倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在百时美施贵宝子公司Juno的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。
作为药明巨诺的首款产品，倍诺达?已于年9月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤(LBCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品（点此回顾受理号审评历程）。据年12月的地方挂网信息，其价格为万元/支。
此次新适应症上市申请基于一项将倍诺达?用于治疗r/rB细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果，该研究结果已发布于年12月第63届美国血液学会（ASH）年会。
RELIANCE研究(NCT)的B队列入组了28例接受了包括CD20靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的r/rFL患者，患者接受*CAR-T或*CAR-T的倍诺达?注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。
至资料截止日年9月10日，在27例可评估有效性的患者中，3个月完全缓解率(CRR)和客观缓解率(ORR)分别为85.19%及%，最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及%；在28例接受治疗的患者中，任何级别的细胞因数释放综合征(CRS)及神经毒性(NT)的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。
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编辑：加一
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