国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告
(年第80号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
2.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
3.基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
4.沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
5.氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
年11月1日
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则所述染色体异常的类型包括染色体数目异常、结构异常（包括异位，倒位导致的基因断裂和融合）、扩增、缺失等，例如，产前羊水细胞中的染色体数目异常，白血病患者骨髓细胞中的BCR/ABL基因融合等。
检测人类染色体异常的方法有染色体核型分析、原位杂交法、PCR法和高通量测序法等，不同方法在检测染色体异常类型、片段大小、操作要求等方面具有不同特点。本指导原则适用于需进行注册审批方可上市的采用荧光原位杂交法检测人类细胞样本中染色体异常的检测试剂。荧光原位杂交法是指根据碱基互补配对原则，在与目标DNA配对的核酸片段上标记荧光染料（探针），该探针与待检样本中相应的核酸片段在一定条件下特异结合（杂交），形成双链核酸，借助于荧光显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量和所处染色体区带位置，从而判断待检样本中是否存在染色体异常的检测方法。本指导原则是基于荧光原位杂交法撰写而成，对于显色原位杂交法和银增强原位杂交法等亮视野原位杂交法不适用。
本指导原则适用样本类型为人类细胞样本，不适用于在石蜡包埋的细胞学和组织学切片上进行检测的试剂和微生物检测试剂。
本文是针对采用荧光原位杂交法检测人类细胞样本中染色体异常的检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行注册申报。如果申报产品有具体指导原则，应按照执行。
本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品，包括申报资料中部分项目要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）等相关法规要求。
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
适用范围
呼吸道感染（Respiratorytractinfection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：
甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA）、乙型流感病毒（InfluenzaB，IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）、副流感病毒(ParainfluenzaVirus，PIV)、人偏肺病毒（HumanMetapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）等。
本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-timePCR）或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测试剂可参考本指导原则。
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
适用范围
（一）临床背景
金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus，SA）为革兰阳性球菌，是葡萄球菌属的一种，分布广泛，多种动物和人均有易感性，是临床上常见的致病菌。随着抗菌药物的使用，逐渐出现耐药型金黄色葡萄球菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistantstaphylococcusaureus,MRSA）。MRSA具有多重耐药性，不仅对β-内酰胺类抗菌药物耐药，也对氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类和喹诺酮类药物都表现出不同程度的耐药，其对不同抗菌药物的耐药率存在较大的地域差异，并有不同的变化趋势。
MRSA分为医疗机构相关性MRSA（healthcare-associatedMRSA，HA-MRSA)、社区相关性MRSA( 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则
2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
3.直接检眼镜注册技术审查指导原则
4.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则
5.肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则
6.牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则
7.人工复苏器注册技术审查指导原则
8.上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则
9.一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
10.血浆速冻机注册技术审查指导原则
11.肠内营养泵注册技术审查指导原则
12.牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
13.尿动力学分析仪注册技术审查指导原则
国家药监局
年11月1日
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