独家13日新增3个BE备案品种简介

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1、盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号:CTR适应症:1)用于单纯饮食控制不满意的II型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有减轻体重的作用。2)对某些磺酰脲类疗效差的型糖尿病人有效。试验通俗题目:盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验试验专业题目:盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验试验方案编号:GXZD-EJSG-申办者名称:青岛黄海制药有限责任公司药物名称:盐酸二甲双胍缓释片药物类型:化学药物

2、头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验

登记号:CTR适应症:适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。试验通俗题目:头孢羟氨苄胶囊生物等效性试验试验专业题目:头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验试验方案编号:YDTBQ申办者名称:香港澳美制药厂有限公司北京代表处药物名称:头孢羟氨苄胶囊药物类型:化学药物

3、阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号:CTR适应症:1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。试验通俗题目:阿莫西林胶囊人体生物等效性试验试验专业题目:阿莫西林胶囊随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验试验方案编号:WBYY版本号:1.1申办者名称:四川制药制剂有限公司药物名称:阿莫西林胶囊药物类型:化学药物

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琪琪

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